哪个牌子的阿托伐他汀好?为什么?听听药师怎么说
阿托伐他汀是血脂异常人群的常用药物,主要通过拮抗性抑制合成胆固醇途径所必需的限速酶羟甲基戊二酰辅酶A还原酶,从而持续抑制肝脏内胆固醇的合成,促进低密度脂蛋白受体的表达,增加肝脏对血液中低密度脂蛋白的摄取,显著降低血液中的总胆固醇和低密度脂蛋白胆固醇,轻度降低甘油三酯,可用于治疗高胆固醇血症。除降血脂作用外,更重要的是,阿托伐他汀还可抑制动脉粥样硬化斑块的形成,对已形成的斑块具有很好的稳定作用,可预防斑块破裂,形成血栓,从而有效减少心肌梗死和脑卒中等心脑血管事件的发生和发展。
目前,临床上使用的阿托伐他汀主要有进口的原研药品和国产的仿制药品,原药药品是指对成千上万种化合物进行层层筛选,并经过动物试验和人体临床试验验证安全有效后,才获准上市销售的原创性新药,仿制品是与原研药品具有相同活性成分、适应症、剂型、剂量、给药途径、作用机制的仿制品。2016年前,仿制药品与原研药品有着不可逾越的差距,制药业也曾有1片原研药相当于5片仿制药的调侃,这是由于彼时仿制药品只要质量合格便可上市销售,对疗效没有严格的要求。
2016年3月5日,国务院正式颁布《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》,要求仿制药与原研药要有相同的质量标准,而且疗效也要达到与原研药相近的水平,至此我国仿制药的一致性评价正式拉开帷幕。按照美国FDA的标准,仿制药的一致性评价应以原研药作为参比,要求活性成分、适应症、剂型、规格、给药途径、质量标准必须与原研药一致,而且还提出了一个生物等效性的重要指标,这个指标主要用于评价药物在体内的吸收速度和吸收程度,如果生物等效性相近,也就可以判断疗效相近。
目前已有5家国产制药企业生产的阿托伐他汀钙片通过了一致性评价,分别是北京嘉林、浙江乐普、齐鲁和兴安,这标志着我国制药业突飞猛进的发展,这些牌子的阿托伐他汀钙片质量可靠,与原研药疗效相近,可替代原研药应用于临床。